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【薬事法コラム】遺伝子検査キットの広告訴求について 検証

【薬事法コラム】遺伝子検査キットの広告訴求について 検証

薬事法
・遺伝子検査キットの訴求について 検証

●遺伝子検査キットの訴求について
『遺伝子検査キット』+サプリメントの抱き合わせ販売について検証致しました。

この『遺伝子検査キット』との健康食品・化粧品の販売がトレンドになってくると想定しています。では、この『遺伝子検査キット』+商品の販売は、現行の法規制の中で、展開可能なのでしょうか。

【現状の展開方法】
・レポートを二種類 (自身の遺伝子結果)+遺伝子ごとのサプリメントアドバイス
・アドバイスの結果と合わせて、個人に合わせた「ダイエットサプリ(健康食品)」を販売しています。

【一般企業が遺伝子検査キットを販売してよいのでしょうか?】
東京都 保健所にて確認
以下の条件をクリアしていれば、一般企業でも『遺伝子検査』を展開することができます。
条件1:検査キットが医療機器登録されていること
条件2:検査を行う機関(病院やクリニック)の名前を記載すること
条件3:検査機関が『遺伝子検査』を行える医療機器登録を保健所に事前に登録しておく必要があります

【遺伝子検査キット+健康食品や化粧品の販売は、薬事法違反にならないのでしょうか?】
遺伝子結果の冊子内容によって、違反・違反ではない と判断が変わります。
違反表現:
「がんになりやすい体質」等(三大疾病)
「病名」と関連づけて、健康食品を販売した場合、薬事法違反となります。
また、化粧品においても、化粧品の効能効果を逸脱した表現と共に販売すれば、こちらも薬事法違反となります。

違反ではない表現:
遺伝子結果は、あくまでも健康の基礎情報に止め、健康食品や化粧品とは切り離して販売を行う。
また、展開方法として、検査結果+商品情報を同梱することは避け、別々で展開をするなど工夫が必要。