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【薬事法コラム】健康食品 夜泣きサプリという表現は 合法か 違法か?

【薬事法コラム】夜泣きサプリという表現は 合法か 違法か?

先日の日経MJに
「夜泣きに効果があるサプリメント」が新発売されるという記事が掲載されていました。
「乳酸菌によって、腸内環境を整えることにより、
乳児の体内環境を整え、夜泣きを減らす効果がある。

乳児疝痛(せんつう)の症状がある乳児へのヒト臨床試験の結果データも掲載されており、その効果が期待されていると記載されている。
(乳児の泣く時間は、4週間で74%の減少結果)」
夜泣きサプリという表現は 合法か 違法か?

結論から申し上げると・・・
⇒残念ながら、薬事法違反となります。

サプリメントを飲むことで、生理的作用への暗示を表現している=医薬品的表現でNG。

・一般加工食品、乳酸菌やヨーグルト系の商品でも、「悪玉菌を減らし、善玉菌を増やす」等の表現も生理的現象への表現で本来はNG(実際は黙認されているが)
・ヒト臨床試験データの表記:医薬品としての表現であり、薬事法違反。

筆者自身も子育て経験があり、
夜泣きの大変さを実感しています。そういった意味では、画期的な商品であり、市場として広く求められているものであると感じます。

しかし一方、現行の薬事法のルールでは、何も表現できないのが現状です。

そこで、
来年度以降導入の機能性食品での展開の可能性を探ることを推奨します。
また、日経MJの記事自体、薬事法違反にならないのか?
⇒厳密にいうと、商品名や会社名が記載されている時点で、広告扱いとなり、薬事法の規制対象となります。