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お知らせ

14年11月25日施行 薬事法等の一部を改正する法律について

薬事法という名称が
「医薬品医療機器等法」という名称に変わります
正式名「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
(略称:医薬品医療機器等法)
今後は、薬事法という表現は使わず、「医薬品医療機器等法」が略称として使用されていきます。
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では、弊社のサービス範囲である広告や表現回りの変更などはあるのでしょうか?
【これまでの薬事法解釈を受けた広告規制】となんら変わりがありません。これまで通りの解釈として適切に広告表現を制作していく必要があります。
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改正の背景
厚生労働省資料より引用
『医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
○ 医薬品・医療機器等の実用化を促進するに当たっては、併せて、安全対策を強化することが必要である。
○ 医薬品、医療機器等に添付する添付文書は、使用上の注意等を現場に伝える重要なものであり、薬害肝炎事件の検証において、添付文書の位置付けを改めるべきことが指摘されている。また、添付文書は常に最新の知見が反映されていることが重要であるが、現行の薬事法では、これが明確となっていない。
○ このため、添付文書の位置付け等を見直すこと等により、医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化を図ることが必要。

医療機器の特性を踏まえた規制の構築
○ 医療機器は、パソコン等の他の機械製品と同様に短いサイクルで改善・改良が行われた製品が市場に供給される場合が多いことなど、医薬品と異なる特性を有している。
○ 新医療機器の開発・実用化については、医療の質の向上に寄与するとともに、我が国の経済成長を牽引する産業分野としても期待されているが、承認・上市に時間がかかる等といった課題も指摘。
○ さらに、医療機器の国際展開を進めるためには、国際整合性に配慮する必要がある。
○ このため、医療機器の特性を踏まえた制度改正を行い、医療機器の迅速な実用化と規制の合理化を図ることが必要。

再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
○ iPS細胞等による再生医療は、革新的な医療として実用化に向けた国民の期待が高い。一方で、安全面などの課題が存在。
○ このため、再生医療等製品については、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるよう、その特性を踏まえた制度等を設けることが必要。』