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消費者庁 第8回 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会 開催報告

消費者庁 第8回 食品の新たな機能性表示制度に関する検討会 開催報告
平成26年7月18日(金)に第8回 機能性表示制度に関する検討会が開催されました。まずは、速報として、ご案内します。
改めて、消費者庁へ取材を行い、より詳細な内容をメールマガジン、セミナー等で解説致します。
第8回検討会での重要ポイント
●対象成分
●可能な機能性表示の範囲
この二つの指針が出されたことは大きな前進です。
来年度以降の運用における、企業側の準備として、多いに参考にすべきものです。
新たに出されて指針を元に、
ヒト臨床試験を準備していく必要があります。
くれぐれも間違った「試験デザイン」での臨床試験を行わないように注意しましょう。
また、臨床試験を行う前に、具体的「どのような表現」をしたくて、その「試験デザイン」にするのか理解されていますか?
既に、消費者庁より
・マウス試験は合理的根拠にならない
・対象商品でのヒト臨床試験が必要、つまり、原料メーカーからよくありがちな営業で、成分単体でのデータがあっても使えない
等、注意が必要です。

以下、消費者庁ホームページより引用
『消費者にとって誤認のない食品の機能性表示の在り方
(1)適切な機能性表示の範囲
科学的根拠に基づき、企業等の責任において機能性を表示できる対象食品、対象成分、対象者及び可能な機能性表示の範囲については、以下によることとする。
ア 対象食品
閣議決定において、いわゆる健康食品をはじめとする保健機能を有する成分を含む加工食品及び農林水産物を対象に検討することとされていることから、対象食品については、食品全般とすることが適当である。ただし、ビール等のアルコール含有飲料や、ナトリウム・糖分等を過剰に摂取させることとなる食品は、一定の機能が認められたとしても、摂取による健康への悪影響を否定できないため、対象としないことが適当である。
イ 対象成分
作用機序について、in vitro試験及び動物を用いたin vivo試験、又は臨床試験により考察なお、安全性の確保と同様、機能性関与成分を中心とする食品の機能性を担保するため、企業等は定性性を担保する観点も含めて規格を設定し、それに基づいて食品衛生法に定める登録検査機関等で製品分析を行い、機能性関与成分の量を確認することが適当である。 されているものであり、直接的又は間接的に定量可能な成分とすることが適当である。なお、厚生労働大臣が定める食事摂取基準において摂取基準が策定されている栄養成分について、新制度の対象とすべきとの意見もある。これについては、我が国の健康・栄養政策は食事摂取基準を基本に展開されているため、食事摂取基準と異なる成分量及び機能で消費者への摂取を推進することは、健康・栄養政策との整合が図られないおそれがある。したがって、このような栄養成分を新制度の対象とすることについては、今後さらに慎重な検討が必要である。
機能性関与成分が明確ではないものについても、適切な品質管理、品質保証作用機序について説明できるようにしておくことの意。文献検索で論文を収集して評価することが基本となるが、適切な情報が得られない場合には試験を行う必要がある。
行われていることを条件に機能性表示を可能とすべきとの意見もあるが、安全性及び機能性を担保するとともに販売後の監視を可能とする観点から、このような成分の取扱いについては、制度の運用状況を踏まえ検討することが適当である。
ウ 対象者
生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人を対象とし、疾病に既に罹患している人(医薬品等により治療されるべき人)に訴求するような製品開発、販売促進等は行わないこととすることが適当である。
また、次の理由により、未成年者、妊産婦(妊娠計画中の者を含む。)及び授乳婦に訴求するような製品開発、販売促進等は行わないこととすることが適当である
・未成年者については、製品の購入・利用に係る判断能力が成人に比べて十分ではない可能性があること。
・一般に、未成年者、妊産婦及び授乳婦を対象とした安全性試験の実施は倫理的に困難であり、安全性に係る情報が十分ではないこと。
エ 可能な機能性表示の範囲
前記ウに示した対象者における健康維持・増進に関する表現とすることが適当である。また、厚生労働省より、当該範囲内であれば、身体の特定の部位に言及した表現のみをもって、直ちに医薬品に該当するとは判断しないと示されたことを踏まえ、身体の特定の部位に言及した表現を行うことも可能とすることが適当である。ただし、疾病の治療効果又は予防効果を暗示する表現や、「肉体改造」等の健康の維持・増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標ぼうするものと認められる表現は、医薬品として薬事法(昭和 35 年法律第 145号)の規制対象となることに留意すべきである。
疾病の治療又は予防を目的とする表示、疾病リスク低減表示を始めとした疾病名を含む表示については、診療機会の逸失等を招く可能性があり、国の管理下(医薬品・特定保健用食品)で慎重に取り扱われるべきであるため、対象と、このような者が新制度の食品を購入すること、このような者へ新制度の食品を販売することを禁じるものではない。』

また、薬事法系のメディアで伝えられていた、「生理的な作用」までの表現が機能性食品によって、表現できるという記事がありましたが、明らかに誇大解釈であり、薬事法違反、景品表示法違反、健康増進法違反となる可能性があるため、機能性表示や「試験デザイン」については十分に注意して、商品化を進める必要があります。