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お知らせ

機能性表示・機能性食品の現在地を探る~消費者庁への取材で得た最新情報~ に関するメールマガジンを配信しました

●食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書
⇒2014年7月30日、消費者庁より報告書が公表されている
現在は、年内中を目標に、検討会報告書をベースに、
ガイドラインを作成中である。
●機能性表示をするための条件とは
1:最終製品を用いた臨床試験
又は
2:最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー
(システマティック・レビュー)
システマティック・レビューで査読付きの臨床研究論文が
あった場合・・・
「関与成分のシステマティック・レビュー」
と最終製品との関係性が低い、含有量などが明らかに違う等のことがある場合。
「最終製品による臨床試験」での臨床試験が必要になるのか?
~~~~~
以下、内容については、
9月4日のセミナー又は、今後、開催予定の機能性表示セミナーで
詳しく、解説します。
●最終製品を用いた臨床試験、システマティック・レビュー共に、
以下の基準をもとに、対象者の選別をする必要があるのか?
『対象者
生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人を対象とし、疾病に
既に罹患している人(医薬品等により治療されるべき人)に対し、機能性を訴
求するような製品開発、販売促進等は行わないこととすることが適当である』
⇒臨床試験において、比較対象試験をする際、
どのように運用すればよいのか?
●最終製品を用いた臨床試験を行い、新商品を発売。
結果、臨床試験の情報を公開することになります。
先行企業の公開情報を基に、類似品が展開される可能性がある?
⇒先行企業としては、どのような対策を検討する必要があるのか?
*中小企業など、臨床試験を行う予算がない企業にとって、使用可能なのか?
詳しくは、弊社メールマガジン、セミナーにて解説