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お知らせ

機能性表示・機能性食品~消費者庁 最新情報~

8月末、9月上旬に開催された
消費者庁主催の「食品表示基準案(パブコメ案)に係わる説明会」でも告知されましたが、現在、消費者庁は『具体的な内容を示す ガイドライン』を作成しています。
このガイドラインが揃ってから
本格的に、臨床試験やシステマティックレビューの準備が始まると捉えるべきでしょう。

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ちなみに、ガイドラインとは・・?
特定保健用食品の場合のガイドラインの一部を以下紹介します。
『保健の用途ごとの試験の留意事項
代表的な保健の用途ごとの試験の留意事項について、これまで既許可品の審査過程において蓄積した考え方を示すので参考にされたい。
なお、これらはあくまで既に審査を経た作用機序、保健の用途等の食品に関するものであり、表示しようとする保健の用途が以下の(1)から(5)の区分に入るものであっても、許可等及び審査の前例がないものについては、これらの考え方に従って試験を実施すれば許可されるものではない。
(1)コレステロール関係
原則として、総コレステロール値については 200~240mg/dL、LDL コレステロール値については 120~160mg/dL の被験者を主要な対象とした12週以上の試験を行うこと。
(2)中性脂肪関係
原則として、中性脂肪が正常高値域からやや高め(120~200mg/dL)の被験者を主要な対象とすること。空腹時の中性脂肪に対する低下効果を求める場合には、12週以上の試験を行うこと。
(3)血圧関係
原則として、正常高値血圧者並びに低リスク及び中等リスク軽症高血圧患者を対象とした12週以上の試験を行うこと。
(4)血糖関係
原則として、糖尿病学会の基準により、空腹時血糖値が境界型又は糖負荷試験により境界型にある被験者を主要な対象とした12週以上の試験を行うこと。
(5)体脂肪関係
原則として、被験者は、年代別、男女別とし、日本肥満学会の肥満 1 度(BMI25≦~<30)又は正常であっても比較的高値にある被験者を主要な対象とした12週間以上の試験を行うこと。』