パートナー様の声（株式会社エム・エイチ・ビー 細山様）
機能性表示食品の現状についてお話ください
2015年4月からスタートした機能性表示食品制度について、3ヵ月が経った現在、まだ十分な成果が出ているとは言えません。消費者庁は当初、2015年末までに数百商品の承認を目標としていましたが、このペースでいくと200商品前後がやっと、という感じではないでしょうか。その原因としてはまず、届出を受理する消費者庁のキャパシティに限界があることが挙げられます。届出に必要な書類がキチンと揃っているかをチェック（一部商品の機能性・安全性も確認しているようです）するわけですから、時間がかかるのは当然のことかもしれません。また、この問題については、企業と消費者庁のコミュニケーション不足も一因になっています。そもそも消費者庁が提示するガイドラインが「分かりづらい」という声も多くありますが、提出された論文と商品の効果があまりに乖離していては、消費者庁としても届出公開をするわけにはいきません。ところが、消費者庁が「ダメ」と言っては、「指導」になってしまう（届出制のため、指導をしたくても形式上、できない）。そのため企業に対して例えば「もう少しよく検討してください」と差し戻すことになり、企業側は何が悪いのか理解できずに戸惑ってしまうのです。こうした悪循環を断ち切るためには、私どものような存在、両者の間をとりもつアドバイザー的な役割が必要なのではないでしょうか。
御社の業務内容について教えてください
私どもは企業様からのご要望に応じて、原材料の選別から剤型の提案、製造ラインへの発注までをトータルで行っています。たとえば、「女性の更年期症状を和らげるサプリを作りたい（旧：薬事法などの広告規制などの制限はまずは設けず）」とご依頼をいただいた場合。もし大豆イソフラボンを主原料にするならば、原料メーカーのエビデンスやスペック（規格書）をみて、純度・安全性・価格などを総合的にチェックすることからスタートします。一口に大豆イソフラボンといっても、抽出方法によって純度が変わるものですから、良質な原料を製造するメーカーとのパイプづくりは欠かせません。そして、女性向けに開発するサプリならば、副原料として例えばコラーゲンなどをプラスしたり。サプリを構成するレシピづくりをし、錠剤・カプセル・ドリンクなどの錠型を決め、しかるべき製造ラインに乗せる。私どもは、こうした一連の業務をお引き受けしているわけですが、大手メーカーであれば社内で行うことが可能でしょう。ですから弊社にご相談をいただくのは、主に中小のメーカー様ということになりますね。
機能性表示の届出に向けたエビデンスの準備に必要なことは？
ご自分の会社に商品なり原料があれば、その有効成分や効果についてすでにご存知だと思います。また「国立健康・栄養研究所」のホームページ内には、サプリメントに使用される素材情報をまとめたデータベースがあり、さまざまな科学論文を閲覧することが可能です。この段階である程度の知識を得ることはできますが、実際に届出をするためには、世界をカバーする医学文献データベース「PubMed」などから論文を探し出すことが必要。適切なキーワードによって論文を探して読み込み、評価するという、極めて専門性の高いスキルが求められるのです。たとえば、血圧が高めの人があるサプリを飲んだら、一定の効果がみられたとする論文があったとして、被験者が病者でなく境界領域かどうかは、実は医師でなければ評価ができないのです。研究所を併設するような大手メーカーなら、エビデンスの確立は難しいことではありませんが、中小メーカーにとっては容易なことではありません。消費者庁のガイダンスの難解さも相まって、届出書類の作成を含めたすべてのプロセスを丸投げするケースも多くみられます。
機能性表示の届出をサポートしている専門機関について教えてください
機能性表示食品のすべての書類の届出までをフルパッケージで提供する組織に、（公財）日本健康・栄養食品協会があります。そして、私が所属する日本抗加齢協会でも、システマティックレビューから（機能性については）消費者庁への届出までをサポートしています。日本抗加齢協会というのは、いわば医師の集まりですので。さまざまなノウハウのもとに論文を検索し、精度の高い論文評価をリーズナブルにご提供していると思います。そのほかに（株）TESホールディングス、Jahficなども同様の業務を行っていますが、こうした機関に依頼する以前にまず、企業様側において「どんな原料を使って・どんな効果を謳うのか」ということを明確にしておく必要があるでしょう。
機能性表示をすることのメリットや今後の展望についてお聞かせください
機能性を表示することによるメリットを享受できるかは、商品の販売経路によって異なると言えます。たとえば、特定の顧客を対象にしているネットワークビジネスといわれるもの、訪問販売や宣伝講習販売といった販売スタイルでは、機能性表示の需要は高くありません。一方で、機能性表示食品をアピールすることでメリットを得られるのは、不特定多数を対象にしているドラッグストアや通販で流通するアイテムに限られるのではないでしょうか。あるドラッグストアでは、機能性表示食品コーナーを展開するために、棚を空けてスタンバイしていたと聞きます。せっかく空けておいた棚が埋まらずに苦慮している店舗も多いようですが、機能性表示によって販売拡大が望めるかといえば、まだ答えが出ていないのが現状です。日本初の機能性表示食品として注目を集めるファンケルの「えんきん」は、以前から販売していた商品のエビデンスが認められ、承認されたもの。機能性表示をした後で売上が数倍になったと言いますが、広告もしており、販売実績が純粋に「機能性表示食品」の恩恵によるものかどうかは、徐々に明らかになって行くのではないでしょうか。今後は「温州ミカン」をはじめとした生鮮食品の機能性表示も見込まれていますので、市場が盛り上がりをみせてくれることを期待しています。